Карантинная зона – неотъемлемая часть любой аптеки. От правильности ее оформления зависит не только здоровье и жизнь пациентов, но и репутация аптечной организации. В этой статье мы подробно рассмотрим все нюансы организации карантинной зоны: от требований законодательства до практических советов по обустройству пространства. Узнаете, какие документы регламентируют работу карантинной зоны, сколько их должно быть, как правильно расположить и промаркировать. Получите четкий алгоритм действий при работе с изъятыми из оборота лекарствами.
1. Что такое карантинная зона в аптеке и зачем она нужна
Карантинная зона в аптеке - это специально выделенное и оборудованное место для временного хранения лекарственных средств (ЛС), изъятых из оборота по различным причинам. Главная цель организации такой зоны - полная изоляция опасных или непригодных для использования лекарственных препаратов, чтобы исключить возможность их попадания на полки аптеки или к пациенту.
В карантинную зону помещают:
- Просроченные ЛС
- Недоброкачественные или фальсифицированные ЛС
- ЛС, поступившие без документов или с нарушением условий транспортировки
- ЛС, подлежащие дополнительной проверке качества
Правильная организация карантинной зоны критически важна для обеспечения:
- Безопасности пациентов
- Соблюдения законодательства об обращении лекарственных средств
- Контроля качества лекарств в аптеке
- Поддержания репутации аптечной организации
2. Нормативно-правовое регулирование карантинной зоны в аптеке
Основными документами, регламентирующими организацию карантинной зоны в аптеке, являются:
- Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
- Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Эти документы определяют обязательные требования к организации карантинной зоны:
- Наличие специально выделенного места для карантинного хранения ЛС
- Раздельное хранение ЛС и других товаров аптечного ассортимента в карантине
- Соблюдение условий хранения ЛС согласно инструкции
- Ведение документации по учету "карантинных" ЛС
В приказе руководителя аптеки об организации карантинной зоны должны быть определены:
- Место расположения карантинной зоны
- Порядок маркировки карантинной зоны и хранящихся в ней ЛС
- Правила работы персонала с "карантинными" ЛС
- Порядок учета ЛС, помещенных в карантинную зону
За нарушение правил организации карантинной зоны аптека может быть оштрафована на сумму до 300 000 рублей.
3. Сколько должно быть карантинных зон в аптеке
Согласно приказам Минздрава РФ No 646н и No 647н, в аптеке должно быть как минимум две карантинные зоны:
- Для лекарственных средств
- Для других товаров аптечного ассортимента (БАДы, медизделия)
При этом для обеспечения надлежащих условий хранения рекомендуется организовать отдельные карантинные зоны:
- В холодильнике для термолабильных ЛС
- Для иммунобиологических ЛС
- Для ЛС, требующих защиты от света
Таким образом, оптимальное количество карантинных зон:
- Для обычных ЛС
- Для термолабильных ЛС
- Для иммунобиологических ЛС
- Для фотолабильных ЛС
- Для других товаров (БАДы, медизделия)
Точное количество зон зависит от площади и ассортимента конкретной аптечной организации.
4. Особенности размещения карантинной зоны в аптеке
Карантинная зона должна располагаться в помещении, куда исключен свободный доступ посетителей. Лучше всего подойдет подсобное помещение, кладовая или специально выделенный шкаф.
Существует несколько вариантов организации карантинного пространства:
- Отдельный закрывающийся шкаф
- Секция в общем шкафу
- Полка или стеллаж
- Холодильник или морозильная камера
- Сейф для особо опасных препаратов
Наиболее надежный вариант - отдельный шкаф, поскольку это исключает риск перепутывания «карантинных» и обычных лекарств. Также важно обеспечить необходимые условия хранения (температурный режим, защиту от света).
Для удобства работы рекомендуется:
- Разместить карантинную зону вблизи от места приемки товара
- Оборудовать удобные подъездные пути для транспортировки ЛС
- Позаботиться об условиях безопасности и сохранности ЛС
5. Правила маркировки карантинной зоны в аптеке
Маркировка карантинной зоны должна однозначно указывать на особый статус данного участка и недопустимость использования находящихся там лекарственных средств.
Рекомендуется использовать следующие виды маркировки:
- Текстовая (надпись "Карантин")
- Цветовая (красный цвет)
- Графическая (предупреждающие знаки)
Текст маркировки должен содержать:
- Слово "Карантин"
- Наименование организации
- ФИО и контакты ответственного лица
Рекомендуемый размер шрифта для маркировки - не менее 72. Лучше использовать жирный шрифт черного или красного цвета на контрастном фоне.
6. Порядок помещения лекарственных средств в карантинную зону
Лекарственные средства помещаются в карантинную зону по следующей схеме:
- Приемка ЛС, выявление несоответствий
- Изоляция ЛС в карантинной зоне
- Регистрация ЛС в журнале учета карантина
- Хранение в течение срока для проверки
- Повторный контроль качества ЛС
- Принятие решения о дальнейшей судьбе ЛС
Срок хранения в карантинной зоне - до 30 дней. Затем принимается решение о возврате поставщику, уничтожении, повторной проверке или выводе в оборот.
7. Требования к условиям хранения в карантинной зоне
Условия хранения лекарственных средств в карантинной зоне должны соответствовать требованиям инструкции к конкретному препарату.
Необходимо обеспечить:
- Поддержание температурного режима
- Защиту от повышенной влажности
- Предохранение от попадания прямых солнечных лучей
- Предупреждение контакта несовместимых ЛС
- Изоляцию летучих и опасных веществ
Для контроля условий хранения необходимо использовать термометры, гигрометры и датчики освещенности.
8. Особенности учета в карантинной зоне аптеки
Учет лекарственных средств, помещенных в карантинную зону, ведется в специальном журнале. В него заносят:
- Наименование ЛС
- Серию и номер партии
- Количество
- Срок годности
- Причину направления в карантин
- Дату помещения в карантин
Данные в журнале должны регулярно сверяться с остатками ЛС в карантинной зоне.
9. Требования к персоналу карантинной зоны аптеки
Работа с карантинной зоной должна быть поручена сотруднику с фармацевтическим образованием, прошедшему инструктаж.
Обязанности персонала:
- Контроль условий хранения ЛС
- Ведение учетной документации
- Соблюдение правил техники безопасности
Доступ в карантинную зону разрешен только ответственным лицам.
10. Меры безопасности при работе в карантинной зоне аптеки
При работе в карантинной зоне следует:
- Использовать средства индивидуальной защиты
- Соблюдать правила личной гигиены
- Аккуратно перемещать ЛС внутри зоны
- Немедленно устранять рассыпания и розливы
- При авариях действовать по утвержденному алгоритму
Регулярно проводить инструктаж персонала позволит обеспечить безопасную работу с "карантинными" лекарствами.
