Межлабораторные сличительные испытания - что это такое?

Межлабораторные сличительные испытания (МСИ) - важный инструмент подтверждения компетентности лабораторий. Но что это такое и зачем они нужны? Давайте разберемся.

1. Определение МСИ

Согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17043-2013, межлабораторные сличительные испытания - это организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одних и тех же или аналогичных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями.

Таким образом, МСИ представляют собой своего рода экзамен для лабораторий, позволяющий оценить качество и сопоставимость результатов их работы.

2. Значение МСИ

Значение результатов измерений постоянно возрастает в связи с развитием технологий и информационного общества. Потребителям и промышленности приходится ежедневно принимать решения, основанные на результатах измерений.

Необходимость взаимного признания результатов измерений привела к подписанию в 2007 году Меморандума о взаимопонимании между международными организациями в области аккредитации.

Достигнутые договоренности представляют собой единую и основополагающую базу для прозрачной и надежной инфраструктуры измерений и испытаний в достижении соответствия объекта оценки соответствия.

Поставщиками результатов измерений являются испытательные и калибровочные лаборатории, компетентность и беспристрастность которых подтверждается аккредитацией.

3. История развития МСИ в России

В России внедрение проверок квалификации лабораторий под руководством Госстандарта России начато в 1998-1999 годах.

Был определен научно-методический центр по организации и проведению МСИ – УНИИМ.

Основные элементы деятельности по проверке квалификации стандартизованы. Действуют национальные нормативные документы, касающиеся МСИ.

4. Цели проведения МСИ

• управление качеством результатов испытаний, в том числе оценка результатов внутрилабораторного контроля;
• подтверждение технической компетентности лаборатории для целей аккредитации;
• оценка качества работы лаборатории, подтверждение достигнутого уровня точности измерений;
• использование результатов МСИ при анализе со стороны руководства, оценке пригодности методик;
• сопоставление своих результатов с результатами других лабораторий.

Таким образом, межлабораторные сличительные испытания позволяют лабораториям оценить собственную работу и скорректировать ее для повышения качества и достоверности результатов.

5. Требования к проведению МСИ

Основные элементы деятельности по проведению межлабораторных сличительных испытаний регламентированы ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».

В частности, стандарт устанавливает требования к:

• планированию программ МСИ;
• разработке программ МСИ;
• выбору и подготовке образцов для МСИ;
• оценке однородности и стабильности образцов;
• хранению и распределению образцов между участниками;
• анализу полученных данных;
• представлению результатов.

Соблюдение этих требований гарантирует качество и объективность межлабораторных сличительных испытаний.

6. Подготовка и планирование МСИ

В планирование межлабораторных сличительных испытаний входит:

• обеспечение однородности и стабильности образцов;
• оценка однородности партии материала методами статистической обработки;
• подтверждение значений показателей образцов перед распределением между участниками;
• разработка программы МСИ с описанием всех этапов.

Программа МСИ рассылается участникам и является основным документом, регламентирующим проведение испытаний.

7. Проведение МСИ

При проведении межлабораторных сличительных испытаний:

1. Образцы распределяются между участниками;
2. Участники проводят измерения образцов согласно методикам;
3. Результаты испытаний передаются организатору МСИ.

К участию в МСИ допускаются аккредитованные испытательные лаборатории. Это необходимо для обеспечения достоверности результатов.

8. Обработка и анализ результатов МСИ

После получения результатов от участников межлабораторных сличительных испытаний проводится их статистическая обработка.

Определяются:

• стандартное отклонение;
• показатели внутрилабораторного и межлабораторного разброса;
• графические изображения распределения результатов;
• возможные причины выбросов.

Такой анализ позволяет оценить сходимость результатов разных лабораторий, выявить возможные недостатки и наметить пути их устранения.

9. Оформление отчетности по МСИ

Результаты межлабораторных сличительных сравнительных испытаний оформляются в виде отчета, который в обязательном порядке должен содержать:

• статистические данные по результатам всех участников;
• сведения об определении показателей образцов и их неопределенности;
• графические представления распределения результатов;
• выводы и рекомендации по результатам МСИ.

Отчет утверждается руководством провайдера межлабораторных сличительных испытаний и предоставляется участникам МСИ.

10. Роль аккредитованных провайдеров МСИ

В соответствии с ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" официальными провайдерами межлабораторных сличительных испытаний являются аккредитованные в национальной системе юридические лица.

Аккредитация гарантирует компетентность и непредвзятость провайдеров межлабораторных сличительных испытаний, а значит и достоверность результатов МСИ.

Это важно как для самих лабораторий, так и для их заказчиков при принятии решений, основанных на результатах испытаний.

11. Преимущества участия в МСИ

Участие лабораторий в межлабораторных сличительных испытаниях дает ряд преимуществ:

• возможность объективно оценить качество работы и выявить недостатки;
• повышение квалификации персонала;
• подтверждение компетентности лаборатории для целей аккредитации;
• укрепление доверия со стороны заказчиков и надзорных органов.

12. Алгоритм участия лаборатории в МСИ

Для участия в межлабораторных сличительных испытаниях лаборатории необходимо:

1. Выбрать подходящую программу МСИ у провайдера;
2. Заключить договор на участие в МСИ;
3. Получить образцы для испытаний;
4. Провести измерения образцов по регламентированным методикам;
5. Передать результаты провайдеру МСИ;
6. Получить отчет по итогам МСИ;
7. При необходимости провести корректирующие мероприятия.

13. Разработка годового плана МСИ

Лаборатория ежегодно разрабатывает план межлабораторных сличительных испытаний, в котором указываются:

• наименования запланированных программ МСИ;
• сроки их проведения;
• ответственные исполнители.

План МСИ корректируется по мере необходимости.

14. Правила оформления образцов для МСИ

Образцы для межлабораторных сличительных испытаний должны:

• быть однородными и стабильными;
• иметь этикетку с идентификационным кодом;
• сопровождаться инструкцией по хранению и применению.

Это необходимо для получения достоверных и сопоставимых результатов МСИ.

15. Критерии оценки результатов МСИ

Для оценки результатов межлабораторных сличительных испытаний могут использоваться:

• стандартное отклонение для оценки;
• коэффициент вариации;
• показатель Z-индекса.

Выбор конкретного критерия зависит от целей и особенностей МСИ.

16. Особенности МСИ для медицинских лабораторий

Для медицинских лабораторий при проведении межлабораторных сличительных испытаний характерны следующие особенности:

• использование образцов биологических жидкостей человека;
• строгие требования к обеспечению биобезопасности;
• оценка по международным референтным интервалам.

Это обусловлено спецификой лабораторных исследований в здравоохранении.

17. Аутсорсинг МСИ

Лаборатория может передать функции по организации и проведению межлабораторных сличительных испытаний сторонней компании на условиях аутсорсинга. Это позволяет:

• сэкономить время и ресурсы на самостоятельную организацию МСИ;
• получить результаты от независимой стороны;
• использовать опыт и компетенцию компании в сфере проведения МСИ.

18. Автоматизация МСИ

Современные информационные технологии позволяют частично автоматизировать процессы:

• планирования межлабораторных сличительных испытаний;
• обработки и анализа результатов МСИ;
• формирования отчетности по итогам МСИ.

Это способствует повышению оперативности и снижению трудозатрат.

19. Перспективы развития МСИ

В перспективе ожидается расширение сфер применения межлабораторных сличительных испытаний, увеличение числа участников МСИ, совершенствование критериев оценки.

Это будет способствовать гармонизации результатов лабораторных исследований в рамках единого экономического пространства.

20. Риски при проведении МСИ

Основные риски при проведении межлабораторных сличительных испытаний:

• нарушение условий транспортировки и хранения образцов;
• использование невалидированных методик измерений;
• некорректная статистическая обработка данных.

Для минимизации рисков необходим контроль на всех этапах МСИ.

21. Требования к персоналу, участвующему в МСИ

Персонал, участвующий в межлабораторных сличительных испытаниях, должен:

• иметь соответствующую квалификацию и опыт работы;
• знать нормативные и методические документы по МСИ;
• владеть статистическими методами обработки данных;
• уметь анализировать и интерпретировать результаты.

Это важно для обеспечения достоверности результатов МСИ.

22. Контроль качества при проведении МСИ

Для обеспечения качества межлабораторных сличительных испытаний осуществляется:

• проверка компетентности провайдера МСИ в ходе его аккредитации;
• контроль стабильности характеристик образцов для МСИ;
• контроль соблюдения условий проведения измерений;
• анализ полноты и правильности обработки результатов МСИ.

Такие меры позволяют свести к минимуму возможные ошибки.

23. Международное сотрудничество в сфере МСИ

В области межлабораторных сличительных испытаний осуществляется международное сотрудничество, включающее:

• обмен опытом между национальными провайдерами МСИ;
• гармонизацию требований к порядку проведения МСИ;
• совместную разработку международных программ МСИ.

Это способствует интеграции систем оценки компетентности лабораторий.

24. Значение МСИ для принятия решений

Результаты межлабораторных сличительных испытаний имеют большое значение при принятии решений:

• о выдаче/подтверждении аттестатов аккредитации лабораториям;
• о допуске лабораторий к определенным видам деятельности;
• об использовании результатов испытаний лабораторий заказчиками.

Таким образом, МСИ являются важным инструментом подтверждения компетентности лабораторий.

25. Особенности участия лабораторий-новичков в МСИ

Для лабораторий, впервые участвующих в межлабораторных сличительных испытаниях, характерны:

• более высокий риск получения неудовлетворительных результатов;
• необходимость дополнительного контроля процессов для выявления возможных недостатков;
• потребность в методической помощи со стороны провайдера МСИ.