Медицинская техника нуждается в регулярном и качественном обслуживании. Обычно данная услуга предлагается компаниями, специализирующимися на продаже и установке такого оборудования. Обслуживание должно выполняться исключительно организациями, обладающими официальной лицензией на эту деятельность. Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно, но только при наличии у организации определенной документации. К получателям лицензии предъявляются многочисленные и специфические требования.
Зачем нужна лицензия?
Разрешение требуется для обслуживания медтехники юридическими фирмами, которые обладают нужными параметрами для выполнения данного процесса. Выдается оно только специалистами Росздравнадзора. Предоставляется документация бессрочно, но раз в три года уполномоченные лица занимаются проверкой работы компании, получившей разрешение.
Нередко за счет выявленных нарушений лицензия отзывается, поэтому фирма теряет право заниматься обслуживанием медицинских приборов.
Правила оформления
Медицинское оборудование регулярно нуждается в специфическом обслуживании, так как именно с его помощью можно предотвратить существенные поломки в непредвиденной ситуации. Поэтому медицинские организации должны заключать соглашения с другими фирмами, занимающимися ремонтом, обслуживанием или установкой оборудования. Эти фирмы должны обладать лицензией на техническое обслуживание медицинской техники. Она выдается с учетом следующих правил:
- оформить такое разрешение могут только юридические лица;
- обращаться за документом придется в отделение Росздравнадзора;
- выдается лицензия в течение 45 рабочих дней;
- за ее получение придется уплатить пошлину в размере 7,5 тыс. руб.
Работники организации должны обладать нужным образованием и навыками, чтобы прекрасно справляться с поставленными задачами.
Какие работы могут выполняться только при наличии лицензии?
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо для реализации следующих действий:
- монтаж и наладка оборудования;
- подготовка техники к запуску или постоянному использованию;
- проведение ремонтных работ разной сложности;
- обслуживание приборов, которое реализуется на основании заранее составленного графика, так как такие действия позволяют предотвратить сложные поломки;
- контроль над техническим состоянием разных элементов.
Любая медицинская организация должна заключать с обслуживающей компанией официальный договор. Первоначально она должна убедиться, что у выбранной фирмы имеется лицензия на такую работу. Если данное разрешение отсутствует, то договор не может быть подписан.
Где выдается?
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники выдается только в отделении Росздравнадзора. Именно специалисты данной организации постоянно контролируют деятельность организаций, получивших лицензию.
Перед выдачей разрешения специалисты должны убедиться, что фирма соответствует определенным нормам и требованиям, а также сможет справляться с поставленными задачами. У организации для этого должны иметься квалифицированные сотрудники и специализированное оборудование.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники?
Данное разрешение считается достаточно сложным в оформлении. Для этого предварительно собирается определенный пакет документов, а также проводятся специальные проверки. Практика показывает, что эти действия являются действительно сложными и занимают много времени. Поэтому нередко фирмы предпочитают пользоваться помощью консультантов, предлагающих услуги по оперативной подготовке документации.
Лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинской техники выдается в следующей последовательности действий:
- первоначально компанией составляется заявление по форме Росздравнадзора;
- подготавливается необходимый пакет документов, передающийся работнику государственного учреждения;
- непосредственно в отделении Росздравнадзора представителем предприятия заполняются специальные формы;
- далее вся документация тщательно проверяется специалистами государственного учреждения;
- если в документах отсутствуют ошибки или несоответствия, то принимается положительное решение, поэтому компания получает лицензию, причем данная документация действует бессрочно.
Больше всего сложностей возникает с подготовкой необходимой документации. Для этого важно подтвердить, что у компании имеются квалифицированные специалисты, которые смогут справляться с техобслуживанием медоборудования.
Какие подготавливаются документы?
Компании, занимающиеся обслуживанием медицинских приборов, должны разобраться в том, кто выдает лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, а также какие для этого придется подготовить документы. К основной документации относится:
- коды статистики, полученные из Росстата;
- учредительная документация компании;
- трудовые книжки, трудовые контракты и документы об образовании работников компании, причем с помощью этих документов фирма сможет доказать, что у нее в штате работают специалисты, которые смогут заниматься обслуживанием специализированных приборов, применяемых в медицинской сфере;
- выписка из ЕГРЮЛ, заказать которую придется непосредственно перед обращением в Росздравнадзор;
- документация на помещение, где располагается офис компании, причем она может быть представлена выпиской из ЕГРН, если объект принадлежит организации, а также может использоваться арендный договор;
- квитанция, подтверждающая уплату пошлины;
- документы на всю технику, которая будет применяться для обслуживания или ремонта медицинских приборов, причем данное оборудование должно быть новым, современным и безопасным для применения;
- экспертные заключения, полученные от пожарной инспекции, СЭС и других регулирующих инстанций, причем они должны подтверждать, что имеющееся помещение и оборудование соответствуют основным требованиям, предъявляемым к планируемой деятельности.
Обычно оформлением лицензии занимается доверенное лицо компании, поэтому у гражданина должна иметься правильно составленная и заверенная нотариально доверенность. Дополнительно работники Росздравнадзора могут потребовать другую документацию при возникновении соответствующей необходимости.
Какие выдаются документы после принятия положительного решения?
После проверки документации сотрудники Росздравнадзора принимают решение относительно возможности выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Если оно является положительным, то специалистами данной государственной организации подготавливаются следующие бумаги:
- приказ о выдаче лицензии, который подписывается руководителем отделения Росздравнадзора;
- регистрируется новое разрешение в специальном реестре лицензий;
- формируется непосредственная лицензия по установленной форме, для чего используется специальный бланк, защищенный от подделки.
Разрешение может оформляться в электронном виде, но это необходимо указать при составлении заявления, передающегося с другой документацией в отделение регистрирующего органа. В течение трех дней с момента подписания и регистрации лицензии передается данная документация представителю компании. Дополнительно разрешение может отправляться по почте, для чего используется письмо с уведомлением о вручении. Если заказывается электронная лицензия, то она направляется заявителю с помощью специализированных средств связи.
Информация о выдаче разрешения непременно публикуется на официальном сайте Росздравнадзора. Поэтому каждая медицинская организация, заключающая договор на обслуживание с конкретной компанией, может проверить наличие у нее лицензии на этом сайте. Только при наличии такого разрешения допускаются сотрудники предприятия к обслуживанию медицинского оборудования.
Причины отказа
Часто компании, планирующие заниматься обслуживанием определенных видов медицинской техники, подлежащих лицензированию, получают отказ в выдаче разрешения. Такое решение может быть обусловлено разными значимыми причинами:
- в документации, переданной на рассмотрение, выявляются недостоверные сведения;
- не подготавливаются заявителем все необходимые документы;
- в процессе проведения проверки выявляется, что соискатель не соответствует лицензионным требованиям;
- в компании отсутствуют работники, которые обладают нужным образованием и навыками, чтобы справляться со сложной и специфической работой.
Если основанием для отказа выступает несоответствие требованиям лицензионного органа, то к письменному решению прикладывается акт проверки. Уведомление о принятии отрицательного решения может выдаваться в письменном виде или отправляться соискателю с помощью информационно-коммуникационных средств связи.
Сроки выдачи лицензии
Процедура проверки документации осуществляется в течение 45 дней. Поэтому компании, подавшие заявление с другой документацией в отделение Росздравнадзора, должны подготовиться к длительному ожиданию.
В этот период не только проверяются документы, полученные от соискателя, но и проводится проверка. Основной целью данного процесса выступает получение информации о технической оснащенности компании, так как она должна хорошо справляться с поставленными задачами. Если выявляются какие-либо расхождения или проблемы, то принимается отрицательное решение.
Какие могут возникать сложности?
В процессе получения лицензии компании обычно сталкиваются со следующими трудностями:
- невозможно пройти проверку, так как в штате фирмы отсутствуют квалифицированные сотрудники или нет нужного количества средств для покупки специализированного оборудования;
- не может соискатель самостоятельно собрать всю документацию;
- допускаются разные ошибки при заполнении заявления или других бланков.
Справиться с такими сложностями можно самостоятельно или с помощью услуг специализированных компаний.
Какие работы выполняются в рамках обслуживания техники?
Если фирма получает лицензию, то она может заниматься обслуживанием медицинских приборов. Для этого выполняется комплекс определенных действий, к которым относится:
- контроль над тем, чтобы оборудование соответствовало по своим параметрам заявленным характеристикам в официальных документах;
- изучение работоспособности основных узлов приборов;
- заполнение специальной эксплуатационной документации, для чего работниками фирмы учитываются определенные правила;
- изучение состояния кабелей, крепежей или иных соединений;
- проведение диагностики оборудования;
- замена разных расходных материалов и элементов.
Все эти действия должны выполняться только опытными специалистами, обладающими нужным оборудованием и инструментами.
Заключение
Каждая фирма, предлагающая услуги по техническому обслуживанию медицинских приборов, должна обладать официальной лицензией. Для ее получения требуется подготовить определенную документацию, нанять на работу опытных специалистов, а также подготовить оборудование и инструменты для планируемой деятельности.
Лицензия выдается на бессрочной основе, но может отзываться при выявлении нарушений во время проверок. Для ее получения уплачивается пошлина в размере 7,5 тыс. руб., а также оформляются разрешения на работу в других государственных инстанциях.