Полноценная легальная работа в аптечном бизнесе возможна только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность. Получение этого документа – не такая уж и сложная, пугающая процедура, если отнестись к ней ответственно. В законодательстве перечислены документы, которые необходимо предоставить претенденту на такое предпринимательство. Собрав полный пакет и направив его в установленном порядке в госинстанцию, можно оформить лицензию на фармацевтическую деятельность. На основании документа можно официально трудиться в выбранном направлении.
Название аптечного бизнеса
Начинается оформление лицензии на фармацевтическую деятельность с предоставления в адрес ответственных структур базовой информации о претенденте. Для этого необходимо указать в документах полное наименование юридического лица и выбранную для работы организационно-правовую форму. При наличии сокращённого наименования эта информация также оглашается. Дополнительно необходимо сообщить официальный адрес, где расположено предприятие, адреса помещений, где предполагается осуществлять деятельность, подлежащую лицензированию.
Положительное решение по запросу на лицензию на фармацевтическую деятельность может получить только предприниматель, предоставивший регномер из госреестра, подтверждающий создание юрлица. Также нужно предоставить информацию по документации, подтверждающей, что сведения о юрлице в официальном порядке внесены в специализированный госреестр. Если компания имеет номер телефона или электронную почту, эти контактные данные необходимо указать в заявлении на лицензию на фармацевтическую деятельность.
ИП: особенности аптечного бизнеса
Если получение лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо индивидуальному предпринимателю, он должен сообщить свои ФИО, адрес проживания, место, где предполагается работать по направлению, требующему получения лицензии. Обязательно фиксируется информация об удостоверяющей личность документации и регномер, подтверждающий, что в госреестр внесена запись о регистрации предпринимателя.
В настоящее время имеют лицензию на фармацевтическую деятельность только такие ИП, которые на этапе подачи пакета документов предоставили данные о документации, подтверждающей включение в ЕГРИП, причем необходимо уточнить адрес инстанции, занимавшейся регистрацией. Если ИП имеет телефонный номер, электронную почту, эти данные прикладываются к общему пакету документов.
Какие еще документы потребуются
При формировании комплекта документации следует указать ИНН, идентификационные сведения о документе, подтверждающем, что юрлицо состоит на налоговом учете, а также официально отметить, какой именно вид деятельности запланирован после получения лицензии. Придется расписать, какие услуги предполагается оказывать, подкрепить все это копиями учредительной документации. Если документы, предоставленные в адрес госинстанции, не заверены нотариусом, для подтверждения их истинности придется приложить оригиналы для сверки.
В реестр лицензий на фармацевтическую деятельность попадет только такое предприятие, которое может предоставить официальное обоснование использования помещения по указанному адресу. Таковым может быть документ, декларирующий право собственности либо иное основание. Придётся приложить бумаги, подтверждающие наличие специализированного оборудования, заранее озаботиться получением заключения СЭС о соответствии выбранной территории предполагаемому виду активности.
Сертификация и стаж работы специалистов
Оформление, переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность обязывает предоставить официальную документацию, подтверждающую, что специалисты сертифицированы, имеют стаж работы в выбранном направлении. Необходимо иметь ксерокопии документации об образовании в области фармацевтики. Достаточно средней ступени, хотя предпочтительна высшая.
Чтобы пакет документации начали рассматривать, заранее нужно оплатить государственную пошлину. Факт совершения оплаты подтверждается квитанцией, прикладываемой к общему списку документации.
Требования к руководителю
Получить лицензию ООО, если предполагается, что руководитель будет заниматься оптовой продажей, сохранением, транспортировкой, розничной реализацией медикаментов, можно только в том случае, если это лицо имеет специализированное образование средней или высшей ступени в области фармацевтики. Альтернативный вариант – ветеринарное образование аналогичного уровня. Необходимо озаботиться получением подтверждающего специализацию сертификата и иметь трехлетний (либо больше) стаж работы в выбранном направлении.
Чтобы подтвердить рабочий стаж, руководитель готовит выписку из трудовой книжки. В документации может быть указано, что лицо занимает должность генерального директора. В этом случае придется дополнительно (в приложении) указать должностные обязанности, включающие в себя продажу медикаментов.
Получение лицензии и сотрудники
Ранее бывало и так, что срок лицензии на фармацевтическую деятельность подходит к концу, необходимо заниматься оформлением нового документа, но текущий руководитель предприятия не имеет специализированного образования. Решали проблему приглашением в штат персонала, ответственного за оптовую реализацию, хранение, транспортировку, розничную продажу продукции. В область ответственности этого (этих) людей входил отпуск препаратов, обеспечение правильных условий места, где находятся на складе медикаменты. В настоящее время лицензии выдаются бессрочно.
Специалист должен иметь подтверждающий его образование, знания, умения сертификат. Необходимо приглашать не работу только тех, у кого есть официальный документ, подтверждающий наличие специализированного образования высшей или средней ступени. В противном случае рассчитывать на получение лицензии не приходится.
Срок действия лицензии
Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность в настоящее время является неограниченным. Согласно актуальному законодательству, получать ее нужно только один раз.
Правила и законы
В 2012 было принято новое постановление, которое существенно скорректировало практику выдачи специализированных лицензий для фармацевтических предприятий. Эта область стала более упорядоченной, структурированной, нежели было раньше. Многие также отмечают, что из закона убрали противоречащие друг другу формулировки. Постановление 2012 года продолжает линию изменения законодательства, которая была начата годом ранее. Этот документ вытеснил утвержденную в 2006 бумагу по этому же направлению. В постановлении, опубликованном в январе 2012, особенное внимание акцентируется на бессрочности действия лицензии.
Фармацевтическая деятельность
В постановлении четко перечислена деятельность, классифицируемая как фармацевтическая. Здесь дан перечень услуг, работ, относящихся к этой области. Все они требуют оформления разрешения. Выделено две крупные группы: средства, предназначенные для ветеринарии и те, что нужны для медицинского применения. Каждая категория включает в себя пять типов деятельности:
- реализация товара (оптом, в розницу);
- обеспечение сохранности продукта;
- транспортировка;
- отпуск;
- производство.
Куда обращаться за лицензией
Выделено несколько госинстанций, ответственных за выдачу специфических лицензий. ИП, любое юрлицо, заинтересованное в получении документа, выбирает наиболее удобный для себя вариант из трех следующих:
- исполнительная власть субъекта (если предполагается реализация медицинских товаров в розницу);
- федеральная служба ветконтроля, фитосанитарного надзора (если предприятие работает с лекарствами для ветеринарии);
- федеральная служба, надзирающая за соцразвитием, здравоохранением (если предполагается оптовая реализация препаратов медицинского назначения).
О требованиях к фармацевтическим предприятиям
Все условия, которые на государственном уровне установлены для предприятий, стремящихся получить разрешение на активность в сфере фармацевтики, делятся на две группы:
- применяемые к желающим оформить лицензию;
- применяемые к тем, кто уже имеет лицензию.
Первые должны располагать квалифицированным персоналом, руководителями, помещением для ведения деятельности. Вторым придется предоставить данные о наличии помещений, квалификации персонала, а также подтверждение соблюдения законных требований, которые касаются торговли, обращения, хранения и прочих операций, связанных с лекарственными средствами.
Как долго ждать выдачи лицензии
Действующими нормативами правовых актов установлены предельные сроки и формы ответа госинстанций на прошения по поводу выдачи лицензии. В настоящее время у ответственной структуры есть 45 дней с момента официальной регистрации факта поступления пакета документов от потенциального обладателя лицензии. Ответом на запрос будет либо оформленный документ (лицензия), либо мотивированный отказ с перечислением пунктов, которые стали причиной такого решения. Если государственная инстанция приняла отрицательное решение, предприятие (предприниматель) вправе исправить допущенные ошибки и снова направить пакет документов, еще раз оплатив госуслугу, а также предоставив квитанцию, подтверждающую этот факт.
Если компания не готова рисковать временем и желает с первого раза гарантированно получить лицензию, можно обратиться к посреднику. Практически в любом регионе страны действуют фирмы, предлагающие юридические услуги в этой области. Их сотрудники объясняют, какие документы требуются, формируют полный пакет документации и подают его в государственные структуры, соблюдая все правила законодательства. Сроков это обычно не сокращает, зато минимизирует риск отрицательного решения по запросу, значит, не придется заново оплачивать государственную пошлину и терять еще какое-то количество времени. Впрочем, это справедливо только при выборе ответственного, заслуживающего доверия посредника. Не стоит выбирать фирму с самыми низкими ценами. Сначала необходимо изучить разные предложения рынка и исследовать, каковы отклики на деятельность предприятий. Только после этого можно доверять судьбу своей компании в руки частных юристов.