Регистрационные удостоверения на медицинские изделия - обязательное требование для вывода продукции на российский рынок. Давайте разберемся, какие преимущества дает регистрация, какие этапы нужно пройти и что для этого потребуется.
Требования к регистрационным удостоверениям на медицинские изделия
Согласно законодательству, регистрации подлежат не все виды медицинских изделий, а только те, которые попадают под определение медицинского изделия.
Медицинское изделие - прибор, аппарат, инструмент, оборудование, материал и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.
Исключение составляет перечень из 11 пунктов, на которые госрегистрация не распространяется. К таким изделиям относятся:
- медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов без применения серийного производства;
- медицинские изделия, предназначенные для научных разработок;
- инструменты вспомогательного назначения;
- и другие.
Получать регистрационное удостоверение необходимо как для отечественных, так и для зарубежных производителей медтехники. При этом правила и этапы прохождения для российских и иностранных компаний ничем не отличаются.
Процедура получения регистрационных удостоверений прописана в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 No 1416. Данный документ регламентирует порядок:
- подачи документов на регистрацию медизделий;
- проведения необходимых экспертиз и испытаний;
- принятия решения о выдаче или в отказе регистрационного удостоверения.
Отдельно прописаны особенности регистрации медицинских изделий разных классов потенциального риска. Согласно приказу Минздрава от 19.01.2017 г. No 11н, выделяется 3 класса:
- Низкий класс риска (1, 1+)
- Средний класс риска (2а, 2б)
- Высокий класс риска (3)
Для каждого класса предусмотрен свой набор требований, необходимых испытаний и сроков прохождения госрегистрации.
Пошаговая инструкция получения регистрационных удостоверений
Получение регистрационного удостоверения на медизделия состоит из нескольких этапов:
- Подача документов и их проверка
- Проведение необходимых экспертиз и испытаний медизделий
- Принятие решения о государственной регистрации
- Внесение медицинского изделия в Государственный реестр
Рассмотрим каждый из этапов подробнее.
1. Подача документов на регистрацию медицинского изделия
Первым делом производитель должен подготовить пакет документов и направить его на рассмотрение в Росздравнадзор – федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю в сфере обращения медицинских изделий.
В состав документов входит:
- заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
- документы регистрационного досье производителя;
- этикетки (или их проекты) на русском языке;
- инструкция по применению или эксплуатации на русском языке;
- другие сведения согласно требованиям нормативных актов.
Подача документов осуществляется через специализированный портал Regulation.gov.ru, где также можно в режиме онлайн отслеживать текущий статус рассмотрения заявки.
На этапе проверки документов Росздравнадзор устанавливает их комплектность и правильность оформления. При обнаружении недостатков заявителю направляется соответствующее уведомление с требованием исправить или дополнить документы.
2. Проведение экспертиз и испытаний медицинских изделий
После принятия решения о начале процедуры государственной регистрации, Росздравнадзор выдает задание на проведение необходимых экспертиз в зависимости от вида и класса потенциального риска медицинского изделия. К ним относятся:
- Экспертиза качества, эффективности и безопасности
- Технические испытания
- Токсикологические исследования
- Клинические испытания (для изделий 2б и 3 классов риска)
Также могут назначаться испытания в целях утверждения типа средств измерений для соответствующих категорий медизделий.
Все испытания проводятся в аккредитованных государственных лабораториях или медицинских организациях.
3. Принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия
По результатам экспертиз и испытаний экспертной организацией готовится экспертное заключение. На его основании Росздравнадзор принимает решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в регистрации.
Отказ возможен в случаях:
- непредставления или представления не всех необходимых документов;
- выявления недостоверной или искаженной информации;
- получения отрицательных результатов экспертиз и испытаний.
При положительном решении Росздравнадзора медицинскому изделию присваивается регистрационный номер и выдается бессрочное регистрационное удостоверение.
4. Внесение медицинского изделия в государственный реестр
Последний этап – включение зарегистрированного медицинского изделия в специальный Государственный реестр медицинских изделий. Он ведется Росздравнадзором и содержит информацию обо всех медизделиях, получивших регистрационные удостоверения для обращения на территории РФ.
Реестр медицинских изделий публикуется в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. Это позволяет любому заинтересованному лицу проверить наличие регистрационных удостоверений и достоверность сведений о медицинских изделиях.
Таким образом, процедура получения разрешения на выпуск и использование на территории РФ медтехники и изделий медицинского назначения включает в себя 4 основных этапа. Каждый из них регламентирован государственными нормативными актами, соблюдение которых гарантирует получение регистрационного удостоверения.
Государственный реестр медицинских изделий
Государственный реестр медицинских изделий представляет собой открытую базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия. Она содержит следующие сведения:
- регистрационный номер медицинского изделия;
- наименование медицинского изделия (с указанием модели, комплектации);
- дата государственной регистрации;
- срок действия регистрационного удостоверения (бессрочно);
- данные производителя (наименование, адрес);
- код ОКП или ОКПД2 медицинского изделия;
- класс потенциального риска применения;
- и другую информацию.
Как найти нужную запись о медицинском изделии в реестре
Поиск в базе регистрационных удостоверений на медизделия можно осуществлять двумя способами:
- Простой поиск по:
- наименованию медицинского изделия;
- номеру регистрационного удостоверения.
- Расширенный поиск с использованием дополнительных критериев:
- дата регистрации (в формате диапазона дат);
- производитель медизделия;
- код ОКП/ОКПД2;
- класс риска и другие.
Такая гибкая система параметров позволяет быстро отыскать нужную запись, даже если известна лишь часть данных об интересующем медицинском изделии.
Как проверить регистрационные данные перед закупкой медицинских изделий
Перед осуществлением закупки медоборудования и расходных материалов медицинская организация обязана проверить базу регистрационных удостоверений на соответствие установленным требованиям. Это позволяет:
- подтвердить наличие регистрационного удостоверения у медизделия;
- убедиться, что оно действующее, а не аннулированное или приостановленное;
- сверить класс риска и вид медицинского изделия по номенклатурной классификации.
Такая проверка позволяет избежать нарушений при обращении неразрешенных к использованию или фальсифицированных медицинских изделий.
Порядок внесения изменений в регистрационное досье
В течение жизненного цикла медицинского изделия производитель обязан поддерживать регистрационное досье в актуальном состоянии. Для этого предусмотрена процедура внесения изменений.
К случаям, требующим внесения изменений, относятся:
- изменение конструкции или комплектации медизделия;
- изменение маркировки и эксплуатационной документации;
- изменение производственного процесса;
- смена производственной площадки;
- другие.
Для этого производитель подает заявление и пакет обосновывающих документов через портал Regulation.gov.ru. На основании рассмотрения документов Росздравнадзор принимает решение о регистрации изменений или об отказе.
Срок рассмотрения заявления составляет до 60 рабочих дней. При необходимости проведения дополнительных экспертиз он может быть увеличен до 90 рабочих дней.
Преимущества обладателей регистрационных удостоверений на медизделия
Наличие регистрационного удостоверения на медицинские изделия дает производителям следующие преимущества:
- право на вывод продукции на российский рынок в легальном порядке;
- возможность участия в государственных тендерах и аукционах;
- повышение узнаваемости и доверия к бренду;
- конкурентные преимущества перед компаниями без регистрации.
Таким образом, наличие разрешительной документации является обязательным условием для полноценного присутствия и развития производителя медтехники на российском рынке.
Риски производителей медизделий без регистрационных удостоверений
Отсутствие регистрационных удостоверений на медицинские изделия чревато для производителей следующими рисками:
- штрафные санкции за нарушение порядка обращения медизделий;
- невозможность поставок продукции в государственные лечебные учреждения;
- сложности с продвижением и реализацией на коммерческом рынке;
- репутационные потери и стагнация развития компании в России.
Поэтому получение необходимой регистрационной документации является обязательным условием вывода медицинских изделий на российский рынок в легальном порядке.