Оперативный мониторинг лекарственных средств - важный инструмент государственного регулирования фармацевтического рынка. Благодаря ему, обеспечивается контроль цен и повышается доступность лекарств.
1. Оперативный мониторинг лекарственных средств: задачи и цели
Оперативный мониторинг лекарственных средств был введен в 2009 году приказом Минздравсоцразвития No 277н. Основные цели мониторинга:
- Контроль цен на лекарственные препараты
- Повышение доступности лекарств для населения
Для достижения этих целей решаются следующие задачи:
- Сбор данных об остатках и ценах на лекарства в аптеках и лечебных учреждениях
- Анализ ситуации на фармацевтическом рынке
- Выявление негативных тенденций в сфере ценообразования
- Разработка мер по стабилизации цен на социально значимые лекарственные препараты
Оперативный мониторинг лекарственных средств проводит Росздравнадзор. На этот орган возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
Базой для мониторинга служит утвержденный Правительством РФ перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
Для препаратов из этого перечня устанавливаются предельные отпускные цены производителями, оптовиками и розничными продавцами.
2. Правила и порядок проведения оперативного мониторинга
Порядок организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства определен приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 мая 2009 г. No 277н.
В соответствии с настоящим Порядком мониторинг цен на лекарственные препараты и надзор за их соблюдением осуществляется на постоянной основе.
В обязательном порядке в мониторинге участвуют следующие организации:
- Государственные и муниципальные лечебно-профилактические учреждения
- Аптечные организации всех форм собственности
Мониторинг цен на лекарственные средства проходит в несколько этапов:
- Формирование списка жизненно необходимых лекарственных препаратов
- Установка предельных отпускных цен производителями
- Сбор данных об остатках и фактических ценах в аптеках и лечебных учреждениях ежемесячно
- Анализ полученных данных, выявление отклонений
- Подготовка рекомендаций для регулирующих органов по стабилизации ценовой ситуации
При заполнении форм отчетности обязательно указываются следующие сведения:
| Наименование лекарственного препарата | Производитель |
| Розничная цена | Остатки на складе по состоянию на 15 число отчетного месяца |
Оперативный мониторинг лекарственных средств носит ежемесячный характер. Отчетные данные предоставляются в Росздравнадзор в срок до 25 числа за предыдущий месяц.
3. Аналитика полученных данных мониторинга
После сбора ежемесячных данных по остаткам и ценам на лекарственные препараты Росздравнадзором проводится их статистическая обработка и анализ.
Формируются сводные отчеты в разрезе федеральных округов и субъектов Российской Федерации. Выявляются регионы с наиболее высокими ценами на социально значимые лекарства.
Например, в ходе анализа данных за 3 квартал 2022 года было установлено, что в Нижегородской области средняя цена на препарат "Амлодипин" на 28% превышала установленный предел.
4. Публикация результатов оперативного мониторинга лекарственных средств
Итоги мониторинга лекарственных средств публикуются на официальном сайте Росздравнадзора в открытом доступе.
Там же размещается государственный реестр предельных отпускных цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП.
Данная информация используется производителями и продавцами лекарственных средств для анализа рыночной ситуации и корректировки ценовой политики.
5. Государственный реестр предельных отпускных цен на ЛС
Государственное регулирование цен на лекарства осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 No 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Производители лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП ежегодно устанавливают предельные отпускные цены на свою продукцию на основе утвержденной методики.
Контроль за соблюдением производителями, оптовыми и розничными продавцами установленного уровня цен осуществляет Росздравнадзор.
6. Особенности ценообразования на лекарства для льготных категорий граждан
Для граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, действует особый порядок обеспечения лекарственными препаратами.
Для этих целей утверждается перечень лекарственных средств, в том числе устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки.
7. Инструкция по проведению оперативного мониторинга лекарственных средств
Порядок проведения оперативного мониторинга лекарственных средств регламентируется приказом Минздравсоцразвития РФ от 27 мая 2009 г. No 277н.
В соответствии с данной инструкцией, медицинские и аптечные организации должны:
- Зарегистрироваться на сайте Росздравнадзора в разделе "Оперативный мониторинг"
- Издать приказ о назначении ответственного за предоставление данных
- Ежемесячно в срок до 25 числа подавать сведения об остатках лекарственных препаратов по состоянию на 15 число
8. Ответственность организаций за нарушение порядка мониторинга лекарственных средств
В случае если медицинская или аптечная организация нарушает установленный порядок проведения мониторинга лекарственных средств, к ней могут быть применены меры ответственности.
В частности, за непредставление или несвоевременное представление отчетности в Росздравнадзор организация может быть подвергнута административному штрафу.
9. Использование данных оперативного мониторинга лекарственных средств
Информация, полученная в ходе оперативного мониторинга лекарственных средств, активно используется государственными регулирующими органами.
В частности, на ее основе Министерство здравоохранения РФ вырабатывает меры по стабилизации цен на жизненно необходимые лекарственные препараты.
10. Перспективы развития оперативного мониторинга лекарственных средств
Для повышения эффективности государственного регулирования фармацевтического рынка предлагается расширить состав показателей, анализируемых в рамках оперативного мониторинга.
В частности, целесообразно осуществлять мониторинг не только розничных, но и оптовых цен на лекарственные препараты.