Многие из нас даже не задумываются о том, как врачам удается запоминать огромные перечни лекарств. При этом специалисты знают все о каждом препарате: его дозировку, химический состав, принцип действия, а также побочные эффекты и противопоказания. Оказывается, за подсказками они обращаются к государственной фармакопее, а если быть более точным, то к многочисленным справочникам, авторы которых черпают информацию именно из этой «библии» фармацевтов и медиков.
Что представляет собой
Фармакопея – это не что иное, как сборник документов, которые содержат сведения о стандартах качества медикаментов и используемого сырья, вспомогательных компонентов, а также прочих химических и органических веществ, применяемых в медицине на сегодняшний день. Чтобы установить соответствующие нормы и придать им официальный статус, к работе над проектом приглашают ведущих ученых-химиков, специалистов в области фармацевтического анализа, проводят рандомизированные исследования, в том числе двойные слепые и контрольные международные испытания. Качественное тестирование гарантирует получение объективной оценки всех свойств лекарственных материалов и препаратов на их основе.
Значение документа при производстве лечебных продуктов
Понять, что такое фармакопея, проще всего на примере конкретного медикамента: готовое изделие, его форма выпуска и фармакологические свойства не должны противоречить ни одному из действующих положений данного документа. Соответственно, достойное качество фармацевтической продукции обеспечивается соблюдением строгих правил ее изготовления.
Государственная фармакопея – это своего рода норматив, который имеет юридическую силу на территории определенной страны, а его соблюдение оберегается органами государственного надзора. Абсолютно все рекомендации, положения и требования, присутствующие в ней, обязательны для исполнения всеми предприятиями, деятельность которых связана с производством, хранением, реализацией или назначением препаратов. За нарушение и игнорирование правил, содержащихся в документе, физическому лицу или организации грозит уголовное наказание в рамках действующего законодательства.
Содержание сборника
Фармакопея представляет комплекс, который совмещает в себя не только номенклатуру действующих лекарственных компонентов, но и рекомендации по их производству, сбережению и назначению. Сборник включает подробное описание различных методов анализа медикаментов, в том числе химических, физических и биологических.
Помимо этого, в фармакопее присутствует информация о реактивах и индикаторах, субстанциях лекарственного растительного сырья. За основу перечня лекарственных средств в фармакопее в большинстве стран используют «Список А» (ядовитые вещества) и «Список Б» (сильнодействующие компоненты), составленные комитетами Всемирной организации здравоохранения.
Нормы качества препаратов и сырья
Здесь речь идет о фармакопейных статьях, которые разделяются на две группы: одни содержат информацию о сырьевой базе, другие - о готовом лекарственном средстве.
Документ для каждой субстанции указан на русском и латинском, также в нем отмечают международное непатентованное наименование. В статье может присутствовать эмпирическая и структурная формула действующего вещества, его молекулярная масса и процентное содержание.
В некоторых случаях детально описывают внешний вид химического состава или лекарственного растительного сырья, его консистенцию и критерии качества, степень растворимости в различных жидкостях, взаимодействие с иными фармакологическими группами и др. Также фиксируются условия изготовления фасовки сырья. В фармакопейной статье обязательно должны содержаться рекомендации по хранению лекарственного средства и его транспортировке, точный срок годности.
В отличие от детального описания субстанции, документ для готового фармакологического изделия, помимо вышеуказанных критериев, дополняется результатами клинико-лабораторных исследований, указанием допустимых погрешностей по массе, объему и величине частиц действующего компонента. Особое значение имеет определение разрешенных к приему максимальных разовых и суточных доз для пациентов разного возраста.
Как появился первый документ
О составлении единого международного перечня лекарственных средств научное медико-фармацевтическое сообщество задумалось впервые в конце позапрошлого столетия. Тогда ученые и практикующие специалисты, стоящие на страже здоровья граждан европейских стран, начали активно работать над разработкой стандартизированной номенклатуры. В конечном итоге документ должен был включать в себя все известные на то время препараты с указанием соответствующей дозировки активных и вспомогательных веществ к каждому из них.
Созданию первого издания Международной фармакопеи была посвящена брюссельская конференция 1902 года. Собравшись за круглым столом, специалисты пришли к соглашению о принятии единых названий используемых медикаментов и формы их назначения в официальных рецептах. Спустя несколько лет соглашение ратифицировали в двадцати государствах. В 1922 году была проведения вторая конференция в Брюсселе, на которой присутствовали представители научно-исследовательских сообществ более 40 стран.
Получение официального международного статуса
В тот же период ведение дел, связанных с изданием и пересмотром пунктов фармакопейных статей, было передано Лиге Наций. В начале XX века в компендиуме присутствовали принципы изготовления галеновых лекарственных средств и дозировки 77 медикаментов. Очередное изменение ожидало фармакопею в 1937 году. Экспертами из Франции, Великобритании, Бельгии, США, Швейцарии и других государств была создана соответствующая комиссия. Специалисты, ознакомившись с содержанием документа, посчитали его устаревшим и неактуальным, а потому приняли решение о расширении и наделении компендиума международным статусом. Длительный процесс модернизации фармакопейного свода прервала Вторая мировая война. Эксперты вернулись к работе в 1947 году.
Первое издание
Фармакопея – это документ для межгосударственного и интернационального применения. На данный момент сборник, который переиздавался четыре раза, содержит самые свежие данные о медикаментах всего мира. Первая публикация книги датируется 1951 годом. Издание утвердили на III Всемирной ассамблее ВОЗ, на которой, кстати, учредили аппарат секретариата Международной фармакопеи. Спустя несколько лет после публикации сборника был выпущен второй том, который отличался наличием непринципиальных дополнений на трех европейских языках – английском, французском, испанском, а позже появились издания на японском и немецком.
Содержание книги
Сборник включает:
- 344 пункта, содержащих описание лекарственных субстанций;
- 183 положения, определяющих дозировку препаратов в различных формах выпуска;
- характеристики 84 методов клинико-лабораторной диагностики.
Названия статей издавались латиницей, поскольку именно латинский был единым для медицинских и фармакологических обозначений. На тот момент к работе привлекали экспертов по биологической стандартизации и специалистов по инфекционным заболеваниям.
Несмотря на то что Международная фармакопея не наделена юридической силой и носит характер рекомендаций, некоторые государства приняли решение издать внутринациональные документы для регулирования публично-правовых отношений, связанных с изготовлением, хранением и назначением лекарственных средств. Подобные книги, в которых указана преимущественная часть используемых в стране препаратов, имеются в большинстве государств мира.
Государственная фармакопея Российской Федерации
Русская фармакопея была издана намного раньше международной. Первый образец книги с перечнем лекарств выпустили еще в 1778 году, однако от первой до последней главы она содержала информацию на латинском языке. Спустя несколько десятилетий свет увидел и русскоязычный вариант. Этот документ стал первой книгой данного типа, однако разработку ученых того времени нельзя было назвать официальной. Государственная фармакопея 1-го издания была выпущена в 1866 году. За весь период существования компендиум переиздавался более десяти раз.
Во времена СССР, в начале 90-х годов, фармакопейный комитет принял 11-ю редакцию сборника, содержащего обновленную информацию о производстве, назначении и хранении лекарственных средств. С распадом Советского Союза функции и обязанности комитета легли на плечи Министерства здравоохранения, Фонда всеобщего медицинского страхования и Росздравнадзора. Для осуществления работ по дополнению и переизданию книги привлекаются ведущие фармацевты и доктора медицинских наук.
Отечественные издания последних лет
В периоды корректировки пунктов фармакопеи производство медикаментов в стране регламентировалось через общие фармакопейные статьи. Если сравнивать 11-е и 12-е издания, то последнее существенно отличается от предшествующих ему вариантов. Огромную роль в выпуске этого сборника сыграл факт привлечения ведущих российских фармацевтов в работе Комиссии Европейской фармакопеи. Компендиум представляет собой пять взаимосвязанных частей. Каждый из элементов содержит актуальные стандарты и нормы по изготовлению и использованию активных химических веществ и лекарственного растительного сырья. В тираж сборник вышел в 2009 году.
Спустя шесть лет, в 2015 году, Государственная фармакопея РФ снова была отредактирована. В этот раз от бесплатного тиражирования сборника Министерство здравоохранения отказалось. Сначала электронная публикация Государственной фармакопеи 13 издания появилась на сайте ведомства. Позже на заседании министров было принято решение сделать обязательным для аптек и организаций оптовой продажи лекарственных средств наличие сборника. Таким образом, выпуск фармакопеи государству полностью самоокупился.
Европейская фармакопея
Этот документ появился сравнительно недавно. Особенно молодым он выглядит на фоне Государственной фармакопеи РФ. На сегодняшний день книга применяется в большинстве европейских государств наравне с международным сборником. Использование европейской фармакопеи в процессе изготовления медикаментов позволяет ориентировать производителя на нюансы медицины конкретного региона.
Комплект фармакопейных статей создан Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, который входит в Совет Европы. Нормативы, официальным языком издания которых является французский, обладают особым юридическим статусом. Переиздавалась книга несколько раз. Последняя, шестая, редакция была в 2005 году.