В интересах потребителя: что такое ИС "Маркировка" для лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств представляет собой актуальную тему в фармацевтической отрасли. Давайте разберемся, какие процессы происходят в этой сфере.

Основные этапы внедрения маркировки

Согласно нормативным документам, все участники оборота лекарственных средств должны пройти следующие этапы:

Регистрация в государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС «Маркировка»)
Получение средств криптографической защиты информации
Интеграция своих информационных систем с ИС «Маркировка»
Нанесение средств идентификации на упаковки лекарственных средств

Далее необходимо передавать данные о всех операциях с маркированной продукцией в ИС «Маркировка». Это касается как производителей, так и участников оптового и розничного рынка.

Особенности для производителей

Производители лекарственных средств обязаны наносить на упаковку каждого товара уникальный идентификатор в виде двухмерного штрихкода Data Matrix. Для его получения необходимо:

Зарегистрировать торговые наименования своей продукции в системе «Маркировка»
Осуществить заказ кодов маркировки в личном кабинете
Распечатать полученные коды и нанести на упаковки
Передать сведения о нанесении кодов в ИС «Маркировка»

Обязательно нужно учитывать требования по размерам и размещению штрихкода Data Matrix на упаковке. Есть рекомендации использовать коды размером 12x12 или 16x16 мм.

После нанесения маркировки производители должны проверить качество напечатанных кодов и их считываемость сканерами в торговых точках.

Интеграция ИС «Маркировка» с системами предприятия

Любой участник оборота лекарственных средств обязан интегрировать свои информационные системы с государственной ИС «Маркировка». Это необходимо для автоматического обмена данными.

Наиболее популярный вариант — интеграция «Маркировки» с программами 1С. В зависимости от конфигурации 1С могут потребоваться различные доработки и настройки. Наша компания готова оказать такие услуги.

Интеграция позволяет сократить ручной труд и риск ошибок при передаче данных в ИС «Маркировка». Это важно для оптимизации бизнес-процессов предприятия.

Работа с маркированной продукцией в торговле

Розничные магазины и аптеки обязаны принимать к реализации только маркированные лекарственные препараты. При поступлении товара необходимо сканировать код Data Matrix и передавать информацию о приемке в ИС «Маркировка».

Аналогичные действия требуются при продаже или ином списании маркированной продукции. Данные о выбытии тоже направляются в систему мониторинга.

Для этих целей торговая точка должна быть оснащена 2D-сканерами штрихкодов и программным обеспечением для работы с ИС «Маркировка».

Требования к оборудованию для сканирования

Для считывания кодов маркировки в торговом зале или на складе необходим 2D-сканер штрихкодов. Основные требования к нему:

Поддержка распознавания Data Matrix;
Высокая скорость сканирования;
Устойчивое считывание кодов плохого качества;
Наличие интерфейсов для передачи данных.

Помимо сканера, требуется автоматизированное рабочее место для передачи информации о сканировании кодов в ИС «Маркировка» и другие информационные системы предприятия.

Особенности маркировки импортных лекарственных средств

Импортеры обязаны работать с ИС «Маркировка» так же, как и отечественные производители. При ввозе партии лекарств в Россию необходимо:

Получить коды маркировки для каждой упаковки;
Нанести эти коды на импортируемую продукцию;
Передать сведения о нанесении кодов и вводе товара в оборот.

Если на зарубежные лекарства уже нанесены аналоги кодов Data Matrix, их можно конвертировать в коды ИС «Маркировка» без перемаркировки.

Схема информационного взаимодействия в ИС "Маркировка" МДЛП

Все участники оборота лекарственных средств и препаратов лекарств подключаются к единой централизованной системе мониторинга:

Производители и импортеры передают сведения о нанесении маркировки и выпуске лекарств в оборот
Дистрибьюторы и логистические компании фиксируют перемещение маркированных товаров между контрагентами
Розничные аптеки и больничные организации сканируют коды при поступлении и отпуске лекарств потребителям.

Все эти действия автоматически отражаются в ИС «МДЛП». Это позволяет отслеживать движение каждой упаковки на всех этапах оборота.

Выгоды от маркировки лекарств для бизнеса

Несмотря на затраты на маркировку, этот процесс дает ряд преимуществ:

Защита бизнеса от нелегального оборота и контрафактной продукции;
Повышение прозрачности запасов в цепочках поставок;
Ускорение и удешевление логистических процессов за счет автоматизации учетных операций.

Таким образом, внедрение системы маркировки лекарств в России имеет большие перспективы для развития фармацевтической отрасли.

Доступ к личному кабинету ИС «Маркировка»

Для работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов нужен доступ к личному кабинету на сайте ЧестныйЗНАК.РФ. После регистрации юридического лица предоставляются логин и пароль для входа в личный кабинет.

Также для работы в системе требуется получить средство криптографической защиты информации (СКЗИ), например, электронную подпись или токен. Просмотр данных возможен без СКЗИ, но для передачи сведений в ИС «Маркировка МДЛП» подпись обязательна.

Способы оптимизации затрат на маркировку

Расходы на маркировку лекарственных средств могут быть существенными для небольших компаний. Но есть несколько решений для их минимизации:

Использование универсального оборудования для печати и сканирования кодов, которое подойдет для маркировки разных групп товаров;
Аутсорсинг услуг по хранению и выдаче криптографических ключей;
Облачные сервисы для интеграции с ИС «Маркировка» без разработки дополнений для своих ИТ-систем.

Подбирая оптимальную бизнес-модель маркировки с учетом масштабов своего предприятия, можно сделать эти процессы рентабельными.

Риски отказа от маркировки лекарств

Если компания-участник оборота лекарственных средств отказывается от маркировки и связанных с ней процедур, это чревато следующими последствиями:

Блокировка операций с лекарственными препаратами, что приведет к остановке бизнеса;
Административная ответственность в виде штрафов до 500 000 рублей;
Уголовная ответственность за незаконный оборот лекарств без маркировки.

Поэтому уклонение от исполнения требований законодательства чревато последствиями для бизнеса и руководителей компаний.

Особенности агрегирования лекарственных препаратов

Агрегирование представляет собой помещение маркированной потребительской упаковки в транспортную тару. Например, несколько коробок с блистерами таблеток закладываются в коробку для дальнейшей транспортировки.

При агрегировании лекарственных средств нужно нанести идентификатор транспортной упаковки в формате GS1 128. В нем закодирована информация обо всех вложенных потребительских упаковках. Эти данные также передаются в ИС «Маркировка».

Ответственность за нарушения при маркировке лекарств

За нарушение правил маркировки лекарственных препаратов для всех участников оборота предусмотрена административная ответственность.

В частности, штрафы грозят за такие нарушения:

Реализация немаркированной продукции;
Непередача данных или внесение недостоверных сведений об операциях с маркированными лекарствами;
Срыв сроков по внедрению системы маркировки.

Размер штрафов может составлять от 50 000 до 300 000 рублей в зависимости от типа правонарушения.

Альтернативы обязательной маркировке

Помимо государственной системы прослеживаемости, существуют и другие варианты защиты лекарственных препаратов от контрафакта:

Трекинг на основе RFID-меток взамен дата-матрикс кодов;
Использование многоуровневых голограммных стикеров;
Применение специальных защищенных упаковок, которые невозможно раскрыть без видимых следов.

Однако такие технологии не обеспечат полной прослеживаемости лекарств на всех этапах оборота. Поэтому система маркировки и агрегации является наиболее комплексным решением проблемы.