Оформление и переоформление лицензии на медицинскую деятельность

Медицинские работники занимаются чрезвычайно ответственной областью деятельности. От них во многом зависит жизнь и здоровье людей. Поэтому государство, со своей стороны, должно следить за высокой квалификацией специалистов, выбравших эти специальности.

В настоящее время в России открыто множество частных организаций, где предлагаются различные медицинские услуги. Для осуществления деятельности они должны иметь лицензию. Посредством этого документа государство гарантирует, что люди получат квалифицированную помощь, обратившись в такие заведения. О том, как осуществляется оформление и переоформление лицензии на медицинскую деятельность, подробно рассказывается в статье.

Законодательная база

Разрешительная документация выдается на основании Постановления правительства №291 «О лицензировании медицинской деятельности». В этом документе предусмотрены основные положения, в соответствии с которыми регулируется выдача разрешений на открытие медицинского заведения частного типа. Помимо этого оформление разрешения основывается на следующих правовых актах:

1. Пункт 2 статьи 54 ГК РФ.
2. Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ.
3. Разъяснения Министерства здравоохранения и социального развития о получении разрешений.
4. СанПин 2.1.3.2630-10.

Особенности

Лицензия – это разрешительный документ, который позволяет специалистам заниматься определенными видами деятельности. Для его получения организация должна быть проверена на предмет соответствия требованиям, установленным законом. При этом испытаниям подвергается оборудование, проверяется квалификация персонала.

Только после получения соответствующего документа организация может приступать к работе. Этот же принцип действует и в случае переоформления лицензии на медицинскую деятельность.

Лицензирование получают на определенные виды практики. При этом бывают обстоятельства, при которых могут лишить права заниматься медицинской деятельностью. К таковым относится несоблюдение установленных требований, закрытие заведения и другие.

Процесс получения лицензии включает в себя 5 этапов:

1. Подача документов на рассмотрение.
2. Подготовка заключения экспертов.
3. Исследование объекта.
4. Подготовка заключения после проведения проверки помещения медицинского заведения.
5. Принятие решения.
6. Внесение сведений в Единый реестр и выдача разрешения.

Когда необходимо разрешение

Оформление и переоформление лицензии на медицинскую деятельность осуществляется в отношении организаций, занимающихся следующими видами медицинских услуг:

1. Оказание скорой помощи, включая специализированную (к примеру, реанимация новорожденных детей).
2. Первичная помощь до приезда в медицинское учреждение.
3. Лечение, осуществляемое в курортных условиях.
4. Проведение медосмотров, освидетельствования, экспертиз.
5. Проведение мероприятий по обследованию санитарно-эпидемиологических условий и выдача соответствующих заключений.
6. Пересадка тканей и органов, переливание крови.
7. Другая деятельность.

В настоящее время открыто множество организаций, которые формально не относятся к медицинским заведениям. Например, это салоны красоты, где не только прокалывают уши, но и делают уколы глубоко под кожу. Подобные организации в обязательном порядке должны лицензироваться, так как оказывают услуги, которые приравниваются к медицинским.

Отдельные случаи

К конкретным видам, для которых требуется оформление и переоформление лицензии на медицинскую деятельность, относятся следующие:

1. Терапевтическая помощь при вызове на дом.
2. Стоматологические услуги (обычные и ортопедические).
3. Гинекологические и акушерские услуги.
4. Диагностика в условиях лаборатории.
5. Работа медицинских сестер.
6. Лечебная физкультура и диетология.
7. Разные виды диагностики.
8. Кардиология.
9. Наркология.
10. Сексопатология.
11. Паразитология.
12. Косметология.
13. Травматология.

Полный перечень лицензируемых видов деятельности содержится в Приказе Минздрава РФ №121.

Требования

Существуют разные требования, в соответствии с которыми осуществляется функционирование организации. К таковым относятся установленные условия для:

1. Помещений.
2. Оборудования.
3. Персонала.

Рассмотрим каждое из них по отдельности.

Здание, где предоставляются соответствующие услуги, должно официально находиться в аренде или принадлежать по праву собственности. Оно должно отвечать следующим требованиям:

1. Кабинет терапевта – иметь площадь не меньше 12 квадратных метров.
2. Кабинет гинеколога – не меньше 18 квадратных метров, а также процедурную комнату, площадью не меньше 24 квадратных метра.
3. Кабинет психотерапевта – не меньше 18 квадратных метров.
4. Каждый медицинский кабинет должен оснащаться раковинами с водой. Пол должен быть обработанным. Лучшими вариантами являются ламинат или линолеум.

Для оборудования предъявляются следующие требования:

1. Организация должна иметь специальный журнал для оборудования, в котором указаны номера и марки, установленные заводом-изготовителем.
2. В наличии должны быть разрешительные документы на применение ТО.
3. Паспорта.
4. Гарантийные талоны.
5. Сертификаты соответствия качества, полученные для имеющегося оборудования.
6. Удостоверения о проведении регистрации.
7. Заключение санитарной службы.
8. Отдельно на каждое оборудование заключается договор о техническом и гарантийном обслуживании.

Сотрудники должны иметь профильное образование. Руководителем должен быть специалист, который имеет высшее образование и опыт работы не менее 5 лет. Один раз в 5 лет он должен отправлять медицинских работников на профессиональные курсы для повышения квалификации. У каждого специалиста проверяются следующие документы:

1. Диплом об окончании профильного заведения.
2. Медкнижка.
3. Приказ о назначении.
4. Инструкция по выполнению обязанностей.
5. Трудовой договор.

С главным врачом заключается договор, и об этом издается соответствующий приказ. Минимальный стаж работы главврача, так же как и руководителя клиники, составляет 5 лет по соответствующей специальности.

Проверка

Перед выдачей лицензии уполномоченные органы проверяют все документы, помещения, а также специалистов. В документах не допускается какая-либо неточность. Помещения должны иметь размеры, не меньше установленных минимальных габаритов. На оборудование предоставляется сопроводительная документация и сертификаты соответствия. Персонал должен обладать необходимым образованием, подтвержденным документально.

Список необходимых документов

Оформление лицензии на медицинскую деятельность начинается с подачи пакета документов, к которым относятся следующие:

1. Заявление установленного образца.
2. Выписка из реестров об организации.
3. Учредительные документы и устав.
4. ИНН.
5. Квитанция, подтверждающая оплату госпошлины.
6. Документы, устанавливающие право пользования (или собственности) соответствующим помещением.
7. Заключение противопожарной службы.
8. Договор об оказании услуг по утилизации отходов (медицинских).
9. Заключение санитарно-эпидемиологической службы.
10. Информационное письмо из Федеральной службы государственной статистики об учете в Реестре.

Разрешение выдается в бессрочном порядке. Однако нередко случаются ситуации, при которых необходимо переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности. В этом случае пакет документов может быть минимальным или почти не отличаться от того, который требуется при первичном оформлении.

Основания

Заявление на переоформление лицензии на медицинскую деятельность подается в следующих случаях:

1. Изменение юр. статуса, к примеру, когда организация была преобразована в иное юрлицо, или несколько компаний объединились в одну (слияние), или открылись филиалы.
2. Изменились реквизиты.
3. Изменился перечень услуг.
4. Изменился адрес помещения, где предоставляются медицинские услуги.

Способы

Как видно, причины для переоформления лицензии на осуществление медицинской деятельности имеют неодинаковый характер. Одни из них являются незначительными (например, наименование организации). Другие требуют тщательной подготовки (например, необходимость включить дополнительные услуги).

В первом случае проще всего происходит переоформление лицензии на медицинскую деятельность. Документов для этого потребуется немного. Среди них:

1. Заявление.
2. Квитанция с оплаченной госпошлиной.
3. Оригинал полученной ранее лицензии.

Уполномоченному госоргану на рассмотрение этого вопроса законом отводится срок, который составляет 10 дней. В течение данного времени осуществляется проверка документов и принимается решение.

Во втором случае, помимо заявления на переоформление лицензии на медицинскую деятельность, потребуется более широкий перечень документов. К ним относятся следующие:

1. Документы, подтверждающие право на аренду или собственность.
2. Заключение санитарно-эпидемиологической службы.
3. Необходимая документация на оборудование и медицинские приборы.
4. Документы на сотрудников (дипломы, трудовые книжки).
5. Квитанция с оплаченной пошлиной.
6. Оригинал лицензии.

В этом случае срок переоформления лицензии на медицинскую деятельность составит один месяц. Помимо документальной проверки, специалистами осуществляется внеплановый выезд по адресу расположения организации. Таким образом, процедура имеет схожий характер с первичным оформлением разрешительной документации.

Условия

В зависимости от применяемого способа переоформления, необходимо изначально подготовиться таким образом, чтобы соответствовать необходимым условиям. Среди них выделяются следующие:

1. Организация должна иметь помещение для занятия медицинской деятельностью, отвечающее установленным нормам и требованиям.
2. Должны быть в наличии все необходимые приборы и оборудование, зарегистрированные должным образом.
3. Руководители и иные лица, имеющие ответственные должности, должны соответствовать строгим требованиям. Это определенный стаж, а также наличие сертификата, подтверждающего профессиональную квалификацию.
4. В штате должны работать сотрудники, обеспечивающие поддержание оборудования и приборов в исправном состоянии. Если таковых нет, то заключаются договоры с организациями, имеющими лицензии на осуществление соответствующих работ.

Куда подается заявление

Выдачей разрешительных документов, как для оформления, так и для переоформления лицензии на медицинскую деятельность при реорганизации, слиянии, изменении реквизитов, предоставлении дополнительных услуг и в иных случаях, занимается Росздравнадзор. Его подразделения имеются в каждом регионе. Соответствующее заявление подается в подразделение по месту нахождения помещения.

Заключение

По закону несколько лет назад стало возможным получение разрешения без указания конечной даты. В связи с этим может осуществляться переоформление лицензии на медицинскую деятельность на бессрочную. Однако это вовсе не является гарантией того, что разрешение будет действовать всегда. Например, при нарушениях ведения медицинской деятельности лицензия может быть приостановлена. А если они не будут устранены, то в последующем разрешение отзовут.

Рассматриваемая процедура осуществляется по разным основаниям. Но вне зависимости от этого должна оплачиваться соответствующая госпошлина на переоформление лицензии на медицинскую деятельность. После проведения необходимых мероприятий и занесения данных в реестр организация вправе предоставлять свои услуги.